【中國化工儀器網 本網原創】導讀：近年來，我國國產醫療器械創新發展不斷提速，國家政策不斷推動國產醫療器械研發工作。一方面，加快醫療器械發展進步，不僅有助于提高我國醫療器械創新能力；另一方面也有助于加快我國醫療行業整體水平。
　　
　　國家明確：5大類26小類醫療器械將重點發展
　　
　　日前，國家發改委發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》。而具體到醫療器械行業，5大類26小類醫療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發展的重點。
　　
　　國家將創新升級作為醫藥行業的第一要務，而具體到醫療器械行業，5大類26小類醫療器械將加快轉型升級，成為未來國家扶持發展的重點。在重點任務之外，《方案》提出了六大政策保障措施，包括：在2017年底之前研究制定創新和優秀醫療器械產品目錄；2017年底前制定完善各級醫療機構的醫療器械配備標準；2016年底前推動完成高值醫用耗材采購編碼標準化等等。

　　
　　近年來，為破除“GPS”（通用電氣、飛利浦和西門子）等外資醫療器械企業在中國市場獨占鰲頭的局面，國家多個部門釋放了加快醫療器械國產化進程的信號，陸續出臺很多政策支持國產醫械。
　　
　　據統計，截至2015年11月底，中國醫療器械企業共有14151家，仍存在小而散的特點。目前真正上規模、產值達到2000萬元以上的醫療器械企業占比不到20%。醫療器械細分為43個門類、上萬個品種。從高端的醫療診斷設備市場來看，尤其是一二線城市的三甲醫院內，外資所占的比例非常高。全國的高端醫療診斷設備，外資占了90%以上的份額。
　　
　　成都首個加快生物醫藥、醫療器械產業發展政策出臺
　　
　　成都市首個生物醫藥產業專項政策出臺了！8月2日，從成都加快發展生物醫藥產業專題新聞發布會上獲悉，《關于加快成都市生物醫藥產業發展的專項政策》（以下簡稱《專項政策》）已于日前正式印發。據市經信委相關負責人介紹，本次發布的政策扶持對象都為“十三五”規劃重點支持的研發方向，政策力度更大，尤其是在提升研發創新能力方面，對新藥、醫療器械研發的支持力度更是空前，通過按臨床研發進度分階段資助這一支持模式，資助標準隨著研發進度層層加碼，1類新藥總共獲得資金支持最高可達1180萬元。
　　
　　根據《專項政策》，將對新藥、醫療器械按臨床研發進度分階段進行資助。資助范圍為：中藥和天然藥物1-4類，化學藥品1-2類，治療用生物制品1-5類和預防用生物制品1-4類，醫療器械三類。

　　國家發改委：創新藥品和器械產品目錄2017年底完成
　　
　　國家發改委發布《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見重點工作部門分工方案》(以下簡稱《方案》)?！斗桨浮穼τ谛滤帉徳u改革和創新藥物器械產品目錄等任務落實了時間表。研究制定創新和優秀藥品、醫療器械產品目錄：2017年底前完成。涉及部委：衛生計生委、科技部、食品藥品監管總局、發展改革委、工業和信息化部。
　　
　　加強藥品醫療器械審評審批體系建設：2017年底前完成。招聘有國際審評審批經驗的專家學者。加大政府購買審評服務力度，加強技術審評協作能力建設，提高審評審批能力和效率。公開受理、審批相關信息，增加審評審批透明度。涉及部委：食品藥品監管總局、財政部。大型醫院創建藥品、器械示范基地：2016年啟動實施，持續推進。鼓勵醫藥企業與大型醫院合作建設創新藥品、醫療器械示范應用基地、培訓中心，形成示范應用-臨床評價-技術創新-輻射推廣的良性循環。涉及部委：衛生計生委、科技部、發展改革委、工業和信息化部。
　　
　　政策扶持加速家用醫療器械產業將騰飛
　　
　　近年來，我國醫療器械產品需求增長穩定，產業整體處于快速發展階段。但在我國醫療器械市場中，家用醫療器械產品所占份額較小，隨著人們生活質量的提高以及老齡人口的快速增長，家用醫療器械市場的需求將趨于多元化。2016中國國際醫療器械展覽會將于7月9日至15日在上海舉行，大會將整合資源為國內外醫療器械廠商提供展示平臺，有效開拓國際和國內市場，有望進一步推動我國醫療器械產業的快速發展。
　　
　　近年來，我國醫療器械產品需求增長穩定，產業整體處于快速發展階段。2014年，我國醫療器械市場總規模約為2556億元，醫藥市場總規模約為13326億元，醫藥和醫療器械消費比僅為1：0.19，遠低于全球1：0.7的水平。隨著我國扶持政策的加速落地，未來我國醫療器械市場具有廣闊的成長空間。

　　
　　醫療器械行業逐漸成為我國的工業支柱產業
　　
　　隨著中國社會老齡化速度的加快，醫療器械行業逐漸成為我國的工業支柱產業。在風起云涌的競爭浪潮中，眾多企業試圖通過工業設計使得自家的產品在醫療器械行業中脫穎而出。
　　
　　醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高新技術產業，故被視為國家綜合實力強弱衡量的標準之一。在國家政策的支持以及全球化競爭的推動，我國醫療器械領域迅速發展。近年來，中國醫療器械行業的發展迅猛，取得生產資質的企業逐年上升，而2016年，作為“十三五”規劃的開局之年，即將迎來醫療器械發展的“春天”。
　　
　　重慶首個創新醫療器械孵化平臺建成
　　
　　4月26日，重慶市首個創新醫療器械專業孵化平臺在合川建成，今后將幫助具有自主知識產權的醫療器械科研成果快速轉化。據介紹，該孵化平臺由重慶智闔康醫療器械有限公司（以下簡稱智闔康）建設和運營管理。與很多孵化器僅提供辦公場地和基礎服務不同，智闔康投入了近千萬元資金打造孵化平臺的生產設施，現已建成具有生產一、二、三類醫療器械生產條件的10萬級GMP潔凈車間和檢測實驗室、環氧乙烷滅菌車間。
　　
　　據介紹，對于不成熟的專利成果，孵化平臺會先進行分析論證，立項后與研發團隊共同開發樣機或樣品，進行臨床驗證、產品注冊證申報，再由孵化平臺提供技術形成完整產品生產線，建立生產基地進行規?；a。如果是成熟的專利項目，孵化平臺在分析論證和立項后，也會向研發團隊提供生產設施，讓產品實現批量生產，并幫助產品順利進入市場。
　　
　　浙江省大力推進醫療器械產業提升發展
　　
　　近日浙江省醫療器械產業發展協調小組第一次工作會議召開，省科技廳曹新安副廳長主持會議并講話。他強調，要牢固樹立并切實貫徹“創新、協調、綠色、開放、共享”的發展理念，尊重產業發展規律，抓住產業發展機遇，實施精準對接服務，把醫療器械產業打造成為浙江省健康服務業發展的排頭兵和經濟社會發展的新高地，為全面建成小康社會做出新的更大貢獻。
　　
　　會上審議了浙江省醫療器械產業發展協調小組及辦公室方案，聽取了浙江省政府辦公廳《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》的落實情況及下步工作打算。據了解，近年來，浙江省將涉及醫療器械產業的健康和高端裝備制造兩大產業，列入了著力打造的七大萬億級產業。截至目前，浙江省共擁有醫療器械生產企業1300多家，數量居全國第4位；2013年全省規模以上醫療器械生產企業的銷售收入為139億元，居全國第6位。

　　
　　食藥監總局:創新監管方式完善醫療器械監管體系
　　
　　1月21-22日，2016年全國醫療器械監督管理工作會議在京召開。會議學習貫徹落實全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結2015年醫療器械監管工作，分析當前醫療器械監管面臨的形勢和任務，全面部署2016年醫療器械監管重點工作。國家食品藥品監管總局副局長焦紅出席會議并講話。
　　
　　會議指出，2015年是全面完成“十二五”、精心謀劃“十三五”的關鍵之年，是食品藥品監管領域重要的改革之年。一年來，面對體制調整過渡、機構運行磨合給監管工作帶來的困難和挑戰，醫療器械監管戰線上的廣大干部職工認真貫徹黨中央、國務院的決策部署，大力推動落實國家總局提出的“四有兩責”，監管亮點不斷涌現，監管經驗層出不窮，醫療器械監管工作卓有成效。一是全面貫徹落實《醫療器械監督管理條例》，新的醫療器械監管法規體系基本形成。二是審評審批制度改革取得初步成效。三是醫療器械監管工作切實加強。四是圓滿完成“十二五”規劃任務。五是醫療器械國際交流合作進一步深化。
　　
　　CFDA發布55個醫療器械準產批件通知
　　
　　6月13日，CFDA發布55個醫療器械準產批件通知，33個為首次注冊，22個為到期換證產品，此外，這55個產品中，體外診斷試劑產品多達39個，占據此次名單大半。

    本網編輯總結：

      國產醫療器械發展，不僅對加快我國醫療市場發展具有非比尋常的作用，同時對提高我國醫療健康水平也具有不可忽視的巨大作用。加快布局我國醫療器械創新步伐，提高我國大型醫療器械創新水平，具有劃時代意義。